CAPA-2026-003: エアブロー工程 異物混入防止対策

EDD監査駆動評価 ＋ リスクマネジメント

作者

Novellink Inc. — DX推進

公開

2026年3月20日

文書情報

文書 ID
CAPA-2026-003
製品ライン / Stream
M2 / A+B
RPR（S×O×D）
72 = 4×3×6

1 問題の記述

1.1 事象の概要

製品製造中のエアブロー工程において以下の問題が複合的に存在することが確認された。

  • 定量基準なし：エアガン圧力・噴射距離・噴射時間に数値基準が存在しない
  • 噴射方向不定：担当者ごとに噴射角度・方向が異なる（人為的ばらつき）
  • フィルター管理不備：交換タイミングの記録が不十分で属人化している
  • 効果の根拠不明確：エアブローが微小粒子・水分を完全除去できるという根拠なし

1.2 検出経緯

LOT-NVL-260312-001 の外観検査で NG 2個（異物付着）を検出。
同ロット・同環境で製造した製品に現象が見られないものが混在しており、
特殊原因（Stream A）と時間依存原因（Stream B）の複合であると判断した。

ノート

仮説 J（確定）
エアガン圧力超過（>0.5 MPa）によるパーティクル巻上げがコーティング面の微細な凹凸に
付着し、スティックスリップ挙動による圧力ドリフトを引き起こしていると推定される。
S社の工場エアー 0.4 MPa 化活動との比較において、NVL 現場での過剰圧設定が判明した。

2 EDD 監査駆動評価（E1〜E7）

EDD フェーズ進捗（クリックで詳細展開）

2.1 フェーズ別詳細

ID フェーズ 完了日 内容
E1 事象検出 2026-03-12 外観検査でNG 2個検出。異物付着確認。LOT-NVL-260312-001 を隔離。
E2 応急処置 2026-03-12 当該ロット隔離。エアブロー工程を一時停止。隣接工程への影響調査完了。
E3 根本原因分析 2026-03-18 仮説J確定：エアガン圧力超過（>0.5MPa）によるパーティクル巻上げ。S社0.4MPa活動との比較で過剰圧設定が判明。定量基準なし・噴射方向不定・全員人為的作業。
ID フェーズ 予定日 計画内容
E4 是正処置計画 2026-03-25 圧力設定値を0.35MPaに標準化。噴射角度・距離をジグで固定。SOP改訂。
E5 処置実施 2026-04-05 SOP v2.1.0 発行。圧力調整バルブ設置。作業者全員再教育（確認テスト付き）。
E6 効果確認 2026-04-15 改訂後ロット3件連続外観合格を確認。エアー消費量削減率を測定。
E7 水平展開 2026-04-30 他工程（I1ライン含む）への適用検討。省エアー活動との連携報告。

3 根本原因分析

異物 混入 Man（人） 定量基準なしで作業 噴射方向が担当者ごとに異なる Method（方法） SOP に圧力値の記載なし フィルター交換タイミング未定義 Machine（設備） 圧力調整バルブ未設置 エアガン先端フィルター劣化 Material（材料） コンプレッサードレン管理不足 エアー源の圧力変動（外部）

特性要因図（4M 分析）

重要

確定根本原因（仮説 J）
Stream A（プロセス起因）：SOP 未整備による圧力過剰・噴射ばらつき
Stream B（時間依存）：フィルター劣化の累積・ドレン管理不備

4 リスクマネジメント

4.1 リスクレジスター

RPR マトリクス（縦軸：影響度 S、横軸：発生頻度 F、円サイズ：検出困難度 D）

ID リスク内容 Stream F S D RPR レベル
R1 定量基準なしによる圧力ばらつき A 4 4 3 48 高
R2 噴射方向・距離の人為的ばらつき A 4 3 3 36 高
R3 フィルター交換タイミングの属人化 B 3 3 4 36 高
R4 SOP改訂後の形骸化リスク A 3 3 3 27 中
R5 エアー源圧力変動による間接影響 B 2 4 4 32 中
R6 再教育未受講者による旧手順踏襲 A 2 3 3 18 中
R7 効果確認期間中の新たな異物発生 B 2 4 2 16 低

4.2 残留リスクと受容判断

残留リスク 受容理由 モニタリング方法
フィルター劣化の完全予防は不可 定期交換スケジュール化で十分制御可能 Supabase 交換ログ + n8n アラート
エアー源圧力変動（外部） S社 0.4 MPa 活動参加で対応 月次圧力記録

5 是正処置計画

5.1 処置一覧

# 処置内容 担当 期限 証跡
CA-1 エアブロー SOP を v2.1.0 に改訂（圧力 0.35 MPa・噴射角 45°・距離 150 mm を明記） DX推進 2026-03-25 SOP 改訂差分（Git）
CA-2 圧力調整バルブ（リリーフバルブ）を全エアガンに設置 製造 2026-04-01 設備導入記録
CA-3 フィルター交換ログを Supabase maintenance_log テーブルに移行 DX推進 2026-04-05 DDL + 移行スクリプト
CA-4 作業者全員への再教育（確認テスト付き） 品質 2026-04-05 教育記録フォーム
PA-1 エアブロー工程を段階的にジグ固定化・自動化検討 製造/DX 2026-06-30 設計検討書

5.2 効果確認基準

SOP改訂 バルブ設置完了 改訂後ロット 製造（3件） 外観検査 3件連続合格? Yes No 是正処置 有効 E7 水平展開へ 追加原因分析 CAPA 継続

効果確認フロー

6 ISO クローズ対応

ISO 条項 要求事項 本 CAPA での対応
ISO 13485 §8.5.2 是正処置：不適合の原因を除去する処置 根本原因（仮説J）の特定と SOP 改訂（CA-1〜CA-4）
ISO 9001 §10.2 是正処置：不適合の再発防止 定量基準化・設備改善・Supabase 記録化
ISO 13485 §4.2.5 記録の管理 Supabase maintenance_log + Git 証跡

7 ソフトウェアバリデーション（CSV）への適用可否

ノート

本 CAPA は CSV 適用対象外
本 CAPA（エアブロー工程の物理的作業改善）はコンピュータ化システムを直接対象とするものではない。
ただし、是正処置 CA-3（フィルター交換ログの Supabase 移行）は GAMP 5 カテゴリ 4 相当の変更に該当するため、
別途 CSV-2026-XXX として管理すること。

8 改訂履歴

版数 日付 変更内容 担当
0.1 2026-03-12 初版作成（E1〜E2 完了時点） DX推進
0.2 2026-03-18 仮説 J 確定・根本原因分析追記（E3 完了） 品質/DX
1.0 2026-03-20 Quarto 移行・EDD 全フェーズ・リスクレジスター追加 DX推進

Novellink Inc. — Project KAGIROI / NVL-QA-CAPA-2026-003